|
|
Фармацевтическое производство
Система SampleManager LIMS
Система Darwin LIMS
Снижение общей стоимости владения
В хорошей компании
Заключение
Фармацевтическая промышленность является уникальной во многих отношениях. Крупные фармацевтические компании,
биотехнологические предприятия, производители дженериков сталкиваются с огромным количеством задач. Различные
по роду деятельности лаборатории фармацевтических компаний, нормативно-правовые ограничения, комплексное управление
и тестирование партий вызывает необходимость использования сложных информационных решений промышленного уровня.
В этой связи, сбор данных может быть оказаться как непомерной нагрузкой, так и некоторым решением для валидации,
которая касается всех данных. При этом системы, обеспечивающие подобный сбор данных, должны находиться в полном
соответствии с нормативными требованиями.
Фармацевтическое производство
К некоторым из ключевых задач, с которыми сталкиваются фармацевтические производственные предприятия
при выборе LIMS-системы, относятся:
- Поддержка различных по роду деятельности лабораторий (занимающихся комбинаторным анализом, доклиническим,
клиническим биоанализом, производственными научно-исследовательскими разработками, контролем качества продукции),
учитывающих их уникальные потребности и рабочие процессы.
- Усиленная проверка соответствия нормативным требованиям означает, что решение должно соответствовать требованиям,
как при внутреннем, так и внешнем аудите, в том числе должно обладать определенной гибкостью для поддержки самых
различных процедур проверки и утверждения статических (продуктовые спецификации, протоколы исследований и др.) и
динамических (результаты анализов, качественные показатели партий) данных.
- Повышение эффективности предприятия с жестким контролем и обоснованием затрат.
При выборе лабораторной информационно-управляющей системы фармацевтические компании обычно имеют следующие
альтернативы: самостоятельно разработанные системы; системы общей функциональности, настроенные определенным образом,
или специализированные решения. Важно отметить, что специализированные решения разрабатываются непосредственно под все
требования фармацевтических предприятий, с учетом снижения рисков и сокращения затрат благодаря встроенному функционалу
для проведения повторной валидации, в случае необходимости изменений каких-либо компонентов программного обеспечения.
Система SampleManager LIMS
Система SampleManager LIMS является надежным и отлично зарекомендовавшим себя инструментом для лабораторий
фармацевтических предприятий, в том числе для эффективного тестирования образцов, будь то процедуры обеспечения
качества или тестирования в рамках научно-исследовательских работ, для отбора информации по результатам
исследованием и формированием определенных форм отчетности в соответствии с нормативными требованиями. Система
управляет полным циклом процессов, имеющих место в лаборатории, и от регистрации образцов и их тестирования,
повторного тестирования до подготовки необходимой отчетной документации.
SampleManager LIMS представляет собой легко конфигурируемое решение для интеграции с инструментальной базой
лаборатории без необходимости в дополнительном программировании. Данные автоматически и при соблюдении всех
необходимых норм по безопасности поступают с приборов, исключая возможные ошибки записи и значительным образом
повышая качество обмена и управления данными лабораторных исследований. Стандартный интерфейс используется как
в масштабах лаборатории, так и всей организации для интеграции с инструментами различных и производителей, во
многом упрощая и оптимизируя производимые операции и предлагая максимально возможные преимущества автоматизации.
Система SampleManager LIMS отличается следующими функциональными возможностями:
- Полнофункциональная система для промышленных лабораторий
- Спроектирована для предприятий, которые стремятся стандартизировать LIMS в масштабах всех лабораторий предприятия
- Легко конфигурируемая и удобная в использовании система с проверенной и надежной технологией ядра
- Возможно внедрение как локально, в одной лаборатории, так и глобально по всем лабораториям предприятия
- Масштабируемость для большого количества пользователей
- Многоязычная система
- Обеспечивает основу для комплексной автоматизации лаборатории за счет интеграции с инструментальной базой, лабораторными и
бизнес-системами, в том числе PIMS-, MES- и ERP-системами
- Версия 9.2.1 предлагает открытую стандартную архитектуру с Microsoft.NET и новый пользовательский интерфейс, что способствует
сокращению ошибок
Система Darwin LIMS
Система Darwin LIMS была специально разработана с учетом требований, имеющих место
при разработке лекарственных средств и контроле и обеспечении качества, и содержит
высокий процент требуемой функциональности в качестве "коробочного" решения, т.е.
не требующего какого-либо конфигурирования. Darwin LIMS отличается следующими функциональными
возможностями:
- Функции, направленные на обеспечение соблюдения требований FDA и международных нормативных
требований, в том числе ICH-руководства по всему миру.
- ICH-совместимые шаблоны, способствующие максимально быстрому составлению протоколов
стабильности и проведению соответствующих исследований.
- Уникальные возможности и дизайн системы Darwin LIMS, функционально ориентированные
на партии и продукты и тесно взаимосвязанные с фармацевтическими производственными
процессами, позволяют логически организовать, обобщить и вывести в качестве требуемой
отчетности научно-исследовательские и производственные данные.
- Большая гибкость для проведения научно-исследовательских работ. С помощью маркировки
данных, как научно-исследовательских, пользователь будет знать, что такие данные
не должны соответствовать таким требованиям, которые жестко распространяются на
клинические и производственные данные. Если данные будут использоваться другими
отделами, то в таком случае будут соблюдаться все нормативные требования (т.е. будут
задокументированы все изменения и обеспечено аудиторское прослеживание при доступе
к данным).
- Система предусматривает стандартные функции мониторинга состояния окружающей среды.
Соответствие стандартным требованиям фармацевтических компаний посредством дополнительного
модуля, добавляемого ранее к LIMS-системе общей функциональности, теперь является
встроенной функциональностью системы Darwin LIMS.
- Сокращение конфигурирования системы означает снижение необходимости валидации, более
быстрое внедрение системы и обеспечение более легкой поддержки.
- Определенная заказчиком конфигурация, аудит, электронные подписи Клиент определенные
соответствия конфигурации, аудита, электронные подписи и обоснования могут быть
настроены в соответствии с требованиями каждого отдела.
- Данным может быть назначен определенный уровень соответствия, что позволит исследователям
обеспечить большую гибкость в ходе исследовательской работы при соблюдении стандартных
операционных процедур компании и нормативных требований GMP данных контроля качества.
- Система Darwin LIMS включает полную библиотеку тестов, которая предоставляет комплексные
методы фармацевтического тестирования растворения, согласованности дозировок, проверки
продуктов, модуль стабильности, что значительно упрощает процесс планирования, реализации
и контроля исследований стабильности.
- Интерфейсы с системами предприятия, такими как: системы управления документооборотом,
MES-, ERP-системы и др., обеспечивают взаимодействие с другими приложениями по обработке
данных. Средства интеграции обеспечивают графическую среду для создания двунаправленных
интерфейсов с оборудованием, базами данных и приложениями.
- Удобный, интуитивно понятный пользовательский интерфейс на базе Microsoft.NET-технологии
способствует принятию системы конечными пользователями и их содействию изменениям
процессов как часть стандартизации. Применение стандартных инструментов, таких как
Microsoft Visual Studio®, позволяет создавать и сохранять индивидуальные настройки
пользователей, которые могут включать как изменение вида экрана, так и разработку
отчетов, выполняемых в зависимости от полномочий или версии.
- Минимизация рисков отклонения от протоколов посредством инвентарного прослеживания
и создания соответствующих уведомлений.
- Легкость и удобство фильтрования и сортировки данных, их вывода в необходимую отчетную
документацию – возможности обобщения данных и подготовки отчетов пользователями
без участия IT-специалистов.
- Возможность проведения стандартизации – основы для гармонизации всех объектов предприятия.
Снижение общей стоимости владения
Системы SampleManager LIMS и Darwin LIMS с обширной встроенной функциональностью позволяют понизить общую
стоимость владения за счет сокращения сроков внедрения и валидации, легкого принятия системы конечными
пользователями, поддержке системных обновлений, при одновременном повышении эффективности работы лаборатории
и конечных пользователей.
В хорошей компании
LIMS-системы компании Thermo Scientific внедрены в крупнейших фармацевтических компаниях, среди которых: Abbott Labs, Amgen,
AstraZeneca, BMS, GSK, Pfizer, Sanofi Aventis, Servier, J&J, Elan, Noven, AMO и многие другие.
Заключение
Система Darwin LIMS является важным компонентом комплексного пакета программных решений компании Thermo Scientific
для фармацевтической промышленности, в который входят: Watson LIMS™ – отраслевой стандарт в биоаналитических
лабораториях; Galileo LIMS™ для лабораторного изучения ADME на ранней стадии открытия и разработки лекарств;
Nautilus LIMS™ для исследований и разработок, особенно в сфере биотехнологий; Atlas CDS™ – корпоративная система
данных хроматографического анализа, тесно интегрированная с Darwin LIMS; инструменты аналитических баз данных
Enterprise Pharmacology (EP) Series™ и Kinetica™ для фармакокинетики и фармакодинамики; а также программное
обеспечение для спектроскопического анализа GRAMS.
|